อุปสรรคด้านความปลอดภัยสำหรับสถานที่ผลิตยา

อุปสรรคด้านความปลอดภัยสำหรับสถานที่ผลิตยา

ในโรงงานผลิตยา สิ่งกีดขวางเพื่อความปลอดภัยไม่ใช่เพียงเส้นหนึ่งเส้นบนผังโรงงานเท่านั้น แต่ยังส่งผลต่อวิธีการเคลื่อนที่ของบุคคล วิธีการถ่ายโอนวัสดุ วิธีการทำความสะอาด และความรวดเร็วในการตอบสนองของทีมเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงเส้นทาง สิ่งกั้นความปลอดภัยด้านยา จึงควรออกแบบให้เป็นส่วนหนึ่งของสภาพแวดล้อมการผลิตที่ควบคุมได้ ร่วมกับขั้นตอนปฏิบัติงาน กฎเกณฑ์การเข้าถึง แนวทางการรักษาความสะอาด และมาตรการควบคุมการปนเปื้อน

จากมุมมองด้านความปลอดภัยของสถานที่ คำถามที่มีประโยชน์ไม่ใช่ “สิ่งกีดขวางแบบใดแข็งแรงที่สุด” แต่คือ “การแยกส่วนทางกายภาพแบบใดช่วยลดการสัมผัสเฉพาะจุดนี้ได้ โดยไม่ก่อให้เกิดปัญหาใหม่ด้านการเข้าถึง การทำความสะอาด หรือการดำเนินงาน” ความแตกต่างนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในทางเดินภายในโรงงาน ห้องบรรจุภัณฑ์ คลังสินค้าที่จ่ายวัสดุเข้าสู่พื้นที่ควบคุม และจุดเชื่อมต่อระหว่างเส้นทางสำหรับบุคคลกับเส้นทางสำหรับการขนย้ายวัสดุ

เริ่มต้นด้วยการแยกความหมายสองแบบของคำว่า “สิ่งกีดขวาง”

ในการผลิตแบบปลอดเชื้อ เทคโนโลยีการกั้นกระบวนการ เช่น ระบบกั้นการเข้าถึงที่จำกัด (RABS) และไอโซเลเตอร์ ถูกออกแบบมาเพื่อป้องกันกระบวนการสำคัญจากการปนเปื้อน ซึ่งไม่เหมือนกับ สิ่งกั้นความปลอดภัยด้านยา ที่ใช้เพื่อชี้นำการจราจรของรถโฟร์คลิฟต์ ปกป้องอุปกรณ์ หรือกันบุคคลทั่วไปไม่ให้เข้าไปในเส้นทางการจัดการวัสดุ สถานที่ที่ออกแบบมาอย่างดีอาจต้องใช้ทั้งสองประเภทนี้ร่วมกัน แต่แต่ละประเภทแก้ไขความเสี่ยงคนละแบบ และจำเป็นต้องระบุรายละเอียดแยกจากกัน

การแยกแยะดังกล่าวทำให้การอภิปรายเรื่องความปลอดภัยมีความแม่นยำ สิ่งกั้นเส้นทางทางกายภาพสามารถส่งเสริมการเคลื่อนย้ายอย่างเป็นระเบียบ และช่วยป้องกันการสัมผัสโดยไม่ตั้งใจกับโครงสร้างพื้นฐานที่ไวต่อการรบกวน อย่างไรก็ตาม สิ่งกั้นเหล่านี้ไม่สามารถกำหนดระดับห้องสะอาด การรับประกันความปลอดเชื้อ หรือความสอดคล้องตามหลักเกณฑ์การปฏิบัติที่ดีในการผลิตยา (GMP) ได้ด้วยตนเอง ผลลัพธ์เหล่านี้ขึ้นอยู่กับระบบคุณภาพโดยรวม ขั้นตอนที่ผ่านการตรวจสอบและยืนยันแล้ว ระบบควบคุมวิศวกรรมที่เหมาะสม และการประเมินความเสี่ยงเฉพาะสถานที่

ควรทำแผนที่บริเวณการผลิตที่ควบคุมก่อนเลือกสิ่งกั้น

เริ่มต้นด้วยแผนที่การเคลื่อนไหวที่สังเกตได้จริง แทนที่จะใช้หน้าแคตตาล็อก ให้เดินตามเส้นทางนั้นในช่วงเวลาที่ดำเนินการผลิตตามปกติ การเปลี่ยนกะ การเติมวัตถุดิบ การทำความสะอาด และการบำรุงรักษา ทำเครื่องหมายตำแหน่งที่พนักงานข้ามผ่านช่องทางของยานพาหนะ ตำแหน่งที่พาเลทจอดรอชั่วคราว ตำแหน่งที่ประตูเปิดเข้าไปในพื้นที่ที่ใช้สัญจร และตำแหน่งที่รถเข็นอาจบดบังทัศนวิสัย การดำเนินการนี้จะช่วยเปิดเผยระดับความเสี่ยงว่าเกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง เป็นครั้งคราว หรือเกี่ยวข้องกับงานเพียงงานเดียว

• เส้นทางของบุคคล: ระบุจุดเข้า-ออก จุดเปลี่ยนชุดแต่งกาย สถานีงาน ทางออกฉุกเฉิน และทางข้ามสำหรับคนเดินเท้า
• เส้นทางของวัสดุ: บันทึกการเคลื่อนไหวของรถฟอร์คลิฟต์ รถลาก (tugger) รถยกพาเลท (pallet-jack) ของเสีย และสินค้าสำเร็จรูป รวมถึงจุดที่ต้องเปลี่ยนทิศทาง
• การปกป้องทรัพย์สิน: บันทึกตำแหน่งของระบบสาธารณูปโภค อุปกรณ์ควบคุม ช่องต่อเชื่อมระบบปรับอากาศ (HVAC) เสา ประตู ชั้นวางของ และอุปกรณ์อื่นๆ ที่อาจถูกชน
• ความสะดวกในการทำความสะอาดและการเข้าถึง: ยืนยันว่าพื้นผิวใดบ้างที่จำเป็นต้องทำความสะอาดเป็นประจำ และจุดใดบ้างที่ทีมบำรุงรักษาต้องสามารถเข้าถึงได้โดยไม่มีสิ่งกีดขวาง

รีวิวนี้ช่วยให้แยกแยะความต้องการราวป้องกันจากเสาป้องกัน ความต้องการแบ่งเขตด้วยการมองเห็น หรือปัญหาเกี่ยวกับกระบวนการทำงานที่ควรแก้ไขก่อนติดตั้งสิ่งกีดขวางจริง

จุดที่อุปสรรคด้านความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ยาให้คุณค่ามากที่สุด

การแยกยานพาหนะออกจากผู้เดินเท้า

บริเวณจุดเชื่อมต่อคลังสินค้าและทางเดินโลจิสติกส์ภายในอาคาร เส้นทางสำหรับผู้เดินเท้าที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนสามารถลดความไม่แน่นอนทั้งสำหรับคนขับและผู้เดินเท้า สิ่งกั้นความปลอดภัยด้านยา สามารถทำให้เส้นทางนั้นเข้าใจได้ง่ายยิ่งขึ้น โดยเฉพาะใกล้ประตู พื้นที่จัดเตรียมสินค้า และมุมอับสายตา โปรดเว้นระยะว่างเพียงพอสำหรับรถเข็น อุปกรณ์ทำความสะอาด การอพยพฉุกเฉิน และพื้นที่หมุนกลับจริงของยานพาหนะที่ใช้งาน

การป้องกันบริเวณอุปกรณ์และโครงสร้างพื้นฐานที่สำคัญ

ตู้อุปกรณ์ แผงไฟฟ้า มุมผนัง และขอบประตูอาจได้รับแรงกระแทกโดยไม่ตั้งใจจากอุปกรณ์ที่ใช้ในการจัดการวัสดุ การจัดวางระบบป้องกันเฉพาะจุดสามารถช่วยลดความเสี่ยงดังกล่าวได้ แต่ต้องไม่บดบังการเข้าถึงแผงควบคุม การไหลเวียนของอากาศกลับ ปุ่มควบคุมฉุกเฉิน หรือจุดตรวจสอบ กรุณาตรวจสอบข้อกำหนดด้านการบำรุงรักษาของเจ้าของอุปกรณ์ก่อนกำหนดตำแหน่งเสาและระดับความสูงของราว

เขตแดนที่ควบคุมรอบพื้นที่ทำงาน

ในพื้นที่บรรจุภัณฑ์ ตรวจสอบ หรือสนับสนุน ราวป้องกันห้องสะอาด และฉากกั้นแบบโมดูลาร์สามารถกำหนดเขตห้ามผ่านรอบสถานีงานได้ โดยวัตถุประสงค์ไม่ใช่การเปลี่ยนพื้นที่ทำงานทุกแห่งให้กลายเป็นห้องปิดสนิท แต่เพื่อทำให้รูปแบบการสัญจรที่ตั้งใจไว้ชัดเจน ลดการลัดผ่านอย่างไม่เป็นทางการ และรักษาพื้นที่ว่างที่จำเป็นสำหรับผู้ปฏิบัติงาน การลำเลียงวัสดุ และการทำความสะอาด

ใช้เมทริกซ์การคัดเลือก แทนที่จะใช้ข้อกำหนดแบบเดียวใช้ได้ทั่วไป

อุปสรรคด้านความปลอดภัยของยาที่มีประสิทธิภาพจะต้องสมดุลระหว่างการสัมผัสกับผลกระทบที่คาดการณ์ได้กับเงื่อนไขการใช้งานจริง ในการกำหนดข้อกำหนดอย่างมีประโยชน์ ควรพิจารณาปัจจัยต่อไปนี้ร่วมกัน

เมื่อเปรียบเทียบระบบแบบยืดหยุ่นกับระบบที่แข็งแรง ห้ามสมมติว่าหมวดหมู่ใดหมวดหมู่หนึ่งปลอดภัยกว่าโดยอัตโนมัติ การเลือกที่เหมาะสมขึ้นอยู่กับอันตรายที่เกี่ยวข้อง วัสดุพื้นฐานที่ใช้ยึดติด สภาพการสัมผัสที่คาดไว้ วิธีการบำรุงรักษา และวัตถุประสงค์ของการป้องกัน ควรขอให้ผู้จัดจำหน่ายเชื่อมโยงข้อมูลผลิตภัณฑ์กับเงื่อนไขสถานที่ที่บันทึกไว้ แทนที่จะอาศัยคำกล่าวอ้างประสิทธิภาพทั่วไป

ออกแบบเพื่อการล้างทำความสะอาด การตรวจสอบ และการเปลี่ยนแปลง

พื้นที่การผลิตที่ควบคุมมีการเปลี่ยนแปลงอยู่เสมอ ตัวอย่างเช่น ช่องทางลำเลียงพาเลทอาจย้ายตำแหน่ง จุดตรวจสอบใหม่ถูกเพิ่มเข้ามา หรือเส้นทางการบำรุงรักษาอาจใช้งานบ่อยขึ้น กำแพงความปลอดภัยสำหรับอุตสาหกรรมยาแบบโมดูลาร์สามารถทำให้การปรับปรุงแบบระยะๆ เป็นเรื่องง่ายขึ้นในการอภิปราย แต่ก็ต่อเมื่อการจัดวางผังยังคงได้รับการทบทวนตามหลักการออกแบบเช่นเดียวกับการติดตั้งแบบถาวร

รวมการตรวจสอบสิ่งกั้นขวางไว้ในการตรวจสอบสถานที่เป็นประจำ ตรวจสอบความเสียหาย การยึดติดที่หลวม รูปแบบการจราจรที่เปลี่ยนไป การเข้าถึงเพื่อทำความสะอาดที่ถูกบดบัง และการเก็บของแบบไม่เป็นทางการที่สะสมข้างเส้นทางที่ได้รับการคุ้มครอง หากสิ่งกั้นขวางถูกชนซ้ำ ๆ ให้ถือว่าเป็นสัญญาณเตือนให้ทบทวนรูปร่างของเส้นทาง การฝึกอบรม ความมองเห็น และขั้นตอนการปฏิบัติงาน แทนที่จะใช้เป็นเพียงเหตุผลในการติดตั้งสิ่งกั้นขวางเพิ่มเติม

ประสานงานสิ่งกั้นขวางด้านความปลอดภัยให้สอดคล้องกับกลยุทธ์ควบคุมการปนเปื้อน

แนวทางการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (CGMP) ถูกออกแบบรอบระบบการควบคุมอย่างเป็นทางการ เพื่อลดความเสี่ยง เช่น การปนเปื้อนและการสับสนระหว่างผลิตภัณฑ์ มาตรการด้านความปลอดภัยของสถานที่ควรเสริมสร้างระบบนี้ มากกว่าจะเพิ่มพื้นผิวที่ไม่มีการควบคุมหรือรูปแบบการจราจรที่ไม่เหมาะสม การประสานงานล่วงหน้าระหว่างฝ่ายคุณภาพ วิศวกรรม EHS การดำเนินงาน และการบำรุงรักษา จะมีประโยชน์มากกว่าการจัดซื้อสิ่งกั้นขวางในระยะปลายของโครงการ

ตัวอย่างเช่น ทางรถไฟที่เสนอให้สร้างข้างแนวเขตควบคุม จำเป็นต้องประเมินในประเด็นการเข้าถึงเพื่อการทำความสะอาด การลำเลียงวัสดุ การตอบสนองฉุกเฉิน และผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อขอบเขตแรงดันหรือขั้นตอนปฏิบัติ ผลลัพธ์ที่ได้อาจเป็นสิ่งกีดขวาง จุดข้ามที่ปรับปรุงใหม่ เครื่องหมายที่ชัดเจนยิ่งขึ้น มาตรการควบคุมความเร็ว หรือชุดมาตรการควบคุมร่วมกัน

รายการตรวจสอบก่อนติดตั้งที่ใช้งานได้จริง

1. บันทึกเส้นทาง จุดที่มีการสัมผัส และวัตถุประสงค์ในการป้องกันที่กำหนดไว้
2. วัดความกว้างของทางเดิน พื้นที่สำหรับหมุนกลับ การเปิด-ปิดประตู สภาพการติดตั้ง และระยะว่างที่จำเป็นสำหรับการเข้าถึง
3. ยืนยันว่าพื้นผิวและโซนใดบ้างอยู่ภายใต้ข้อกำหนดการชำระล้างหรือข้อกำหนดสภาพแวดล้อมที่ควบคุม
4. ทบทวนแบบผังร่วมกับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียด้านคุณภาพ ด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และสิ่งแวดล้อม (EHS) ด้านวิศวกรรม ด้านการดำเนินงาน และด้านการบำรุงรักษา
5. ขอเอกสารเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์และการติดตั้งที่เกี่ยวข้องกับรูปแบบที่เสนอ
6. วางแผนจุดที่ต้องตรวจสอบหลังเริ่มใช้งานจริง และหลังการเปลี่ยนแปลงกระบวนการปฏิบัติงานที่มีน้ำหนักสำคัญ

รวมสิ่งกีดขวางเพื่อความปลอดภัยด้านยาให้เป็นส่วนหนึ่งของแผนปฏิบัติงานประจำวัน

ก่อนปล่อยแบบผังออกใช้งาน ทีมโครงการควรทดสอบแบบผังที่เสนอ สิ่งกั้นความปลอดภัยด้านยา เทียบกับการเปลี่ยนตำแหน่งตามปกติ แทนที่จะพิจารณาแค่แบบร่างเพียงอย่างเดียว ให้ผู้ขับขี่นำอุปกรณ์ขนย้ายที่ว่างเปล่าและที่บรรทุกของแล้วเคลื่อนผ่านเส้นทางนั้น ขอให้ผู้ปฏิบัติงานนำวัสดุอุปกรณ์เข้ามา ให้เจ้าหน้าที่ทำความสะอาดเข้าถึงขอบเขตของโซน และให้ช่างเทคนิคด้านการบำรุงรักษาเข้าใกล้แผงหรือประตูที่เกี่ยวข้อง การเดินสำรวจแบบง่ายๆ นี้มักจะช่วยระบุจุดขัดแย้งที่ขนาดและรายละเอียดบนแบบแปลนไม่สามารถแสดงให้เห็นได้

สำหรับ ราวป้องกันห้องสะอาด โปรดระบุคำถามเกี่ยวกับการทำความสะอาดอย่างชัดเจนว่า ใครเป็นผู้ทำความสะอาดราง ใช้วัสดุใดที่ได้รับการรับรอง ทำบ่อยเพียงใด และทีมงานจะตรวจสอบจุดยึดติดกับรางและจุดสัมผัสกับพื้นอย่างไร ตัวกั้นที่ช่วยแยกเส้นทางให้ดีขึ้นแต่กลับทำให้ขอบเขตที่ต้องทำความสะอาดเข้าถึงไม่ได้ จำเป็นต้องปรับปรุงรายละเอียดการออกแบบ ในทำนองเดียวกัน รางที่ติดตั้งข้างห้องกระบวนการไม่ควรสื่อว่าสามารถแทนที่ห้องควบคุมอากาศ (airlock) ที่มีการควบคุมอย่างเข้มงวด หรือแทนที่การควบคุมตามขั้นตอน หรือกลยุทธ์การควบคุมการปนเปื้อนได้

บันทึกการตัดสินใจไว้ในเอกสารสรุปการติดตั้งอย่างย่อ ซึ่งควรระบุเส้นทางหรือทรัพย์สินที่ได้รับการคุ้มครอง ทิศทางที่ยานพาหนะคาดว่าจะเข้ามา ข้อจำกัดด้านระยะห่าง การทำความสะอาดและข้อกำหนดในการเข้าถึง ผู้รับผิดชอบ และวันที่ทบทวนหลังการติดตั้ง เอกสารฉบับนี้ช่วยให้อุปสรรคด้านความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเชื่อมโยงกับการประเมินความเสี่ยงเริ่มต้นอย่างต่อเนื่อง แม้เมื่อมีการเปลี่ยนแปลงบุคลากร รูปแบบการจราจร หรือการใช้งานพื้นที่

คำถามสำหรับการทบทวนสถานที่

• อุปสรรคที่เสนอไว้สามารถแยกเส้นทางของบุคคลและยานพาหนะตามวัตถุประสงค์ได้จริงหรือไม่ โดยไม่ทำให้เกิดการลัดผ่านบริเวณอื่น
• บุคลากรสามารถทำความสะอาดบริเวณรอบอุปสรรคด้านความปลอดภัยสำหรับผลิตภัณฑ์ยาตามวิธีที่สถานที่รับรองได้หรือไม่
• โปรดดำเนินการ ราวป้องกันห้องสะอาด รักษาการเข้าถึงประตู แผงควบคุม ท่อระบายน้ำ และเส้นทางฉุกเฉินไว้ได้หรือไม่
• ทีมงานได้ตรวจสอบพื้นผิวที่ใช้ยึดติดและทิศทางที่ยานพาหนะจะเข้ามาแล้วหรือยัง แทนที่จะสมมุติว่าการติดตั้งแบบมาตรฐานจะเหมาะสมกับทุกกรณี
• การเปลี่ยนแปลงใดในกระบวนการทำงานจะเป็นเหตุให้ต้องทบทวนใหม่เกี่ยวกับการจัดวางอุปสรรคอีกครั้ง

สร้างการเคลื่อนที่ที่ปลอดภัยยิ่งขึ้นภายในพื้นที่ผลิตที่ควบคุม

ที่เต็มไปด้วยความใส่ใจ สิ่งกั้นความปลอดภัยด้านยา ช่วยให้ทีมงานจัดทำเส้นทางการขับขี่ของยานพาหนะ เขตพื้นที่สำหรับผู้เดินเท้า และการป้องกันสินทรัพย์ที่สำคัญ ให้เข้าใจได้ง่ายขึ้นในสถานที่ที่มีความต้องการสูง คุณค่าของผลิตภัณฑ์เหล่านี้เกิดจากความเหมาะสม: ความเหมาะสมกับอันตรายที่มี ความเหมาะสมกับเส้นทางที่ใช้ ความเหมาะสมกับระบบการทำความสะอาด ความเหมาะสมกับข้อกำหนดด้านการเข้าถึง และความเหมาะสมกับระบบการควบคุมคุณภาพโดยรวม สำหรับโครงการที่เกี่ยวข้องกับ ราวป้องกันห้องสะอาด , ควรเริ่มต้นด้วยการทบทวนสถานที่อย่างเป็นทางการที่มีเอกสารรับรอง และพิจารณาการตั้งค่าขั้นสุดท้ายเป็นเพียงส่วนหนึ่งของแผนการควบคุมความเสี่ยงแบบบูรณาการ